Parte il primo studio multicentrico al mondo con un protocollo messo a punto dal professor Nicola Scopinaro, padre mondiale della chirurgia bariatrica, Presidente Onorario IFSO, International Federation for the Surgery of Obesity, Presidente Onorario SICOB, Società Italiana di Chirurgia dell’Obesità e delle Malattie Metaboliche, Membro Onorario dell’American College of Surgeons e Ordinario di Chirurgia Generale all’Università di Genova, ed il professor Ele Ferrannini, Ordinario di Endocrinologia all’Università di Pisa, Past President della EASD, Società Europea di Diabetologia.
Scopo del protocollo multicentrico proposto è dimostrare in via definitiva l’enorme superiorità della terapia chirurgica (bariatrica) su quella medica in un grande numero di diabetici, sia obesi che non. Dal giorno successivo all’intervento, infatti, il “post-diabetico”, una figura che non era mai esistita prima d’ora, non deve più sottoporsi alle iniezioni di insulina né assumere alcun farmaco. Tutti i valori, infatti, a partire dal livello di glicemia, ritornano in breve alla normalità e si evitano le gravi complicazioni cardiovascolari, renali, oculistiche, oltre alle possibili amputazioni degli arti inferiori.
L’efficacia della chirurgia nella risoluzione del diabete di tipo 2 ha stimolato approfondimenti sui meccanismi d’azione responsabili del successo di tali interventi chirurgici, e ha portato all’applicazione del metodo a pazienti diabetici non obesi, in soprappeso, o affetti da lieve obesità.
Lo Studio multicentrico, il primo al mondo prospettico, randomizzato a due bracci e controllato, sarà coordinato dalla Divisione di Chirurgia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova, diretta dal professor Scopinaro. Nei ventidue centri specializzati selezionati, cento pazienti verranno sottoposti a diversione biliopancreatica e altrettanti a bypass gastrico.
Una volta operati, verranno monitorati costantemente per 5 anni. Il loro stato di salute verrà confrontato con quello di altri cento diabetici che, essendo stati assegnati a caso alla tradizionale terapia medica, appartengono di fatto alla stessa popolazione dei pazienti operati. A questi ultimi dopo un anno verrà consentito di scegliere se operarsi oppure proseguire il trattamento farmacologico.
Lo studio coinvolgerà, quindi, complessivamente 300 pazienti, e consentirà di valutare con estrema accuratezza il differente effetto della terapia chirurgica contro quella medica. Infine, a ognuno dei 200 pazienti operati verrà affiancato un paziente dello stesso sesso e il più simile possibile per età, BMI, durata del diabete e presenza di complicazioni al soggetto operato. Questi ultimi 200 pazienti costituiranno il gruppo di controllo, destinato a essere confrontato con gli operati per tutti i 5 anni dello studio, fornendo dati su mortalità e morbilità a lungo termine nei pazienti medici e in quelli chirurgici.
Ogni Centro eseguirà esclusivamente il tipo di intervento con cui i chirurghi hanno maggiore esperienza e anche la scelta tra l’approccio laparotomico e quello laparoscopico avverrà in quest’ottica. Il criterio di selezione dei malati sarà basato sulla gravità della malattia: potrà sottoporsi all’operazione chi presenta valori di emoglobina glicata superiori all’8%, non risponde bene alle terapie mediche tradizionali, ha un indice di massa corporea tra 30 e 35, un’età compresa tra 35 e 70 anni, è malato da oltre 5 anni e presenta comorbidità significative come ipertensione, dislipidemia, ridotta funzionalità renale, neuropatia, retinopatia.
Sulla base dei dati dell’Associazione Medici Diabetologi e della Società Italiana di Diabetologia, circa 1 milione di pazienti con diabete di tipo 2, insufficientemente controllati con la terapia medica, possono essere considerati arruolabili per la diversione biliopancreatica (BMI 25-35), mentre circa 500.000 per il bypass gastrico (BMI 30-35), il quale, provocando obbligatoriamente perdita di peso, non può essere utilizzato nei pazienti con semplice sovrappeso. Considerando anche i diabetici grandi obesi, che da sempre vengono sottoposti a chirurgia bariatrica con risoluzione del diabete, il numero aumenterebbe ancora.
e gli americani, tanto per cambiare, sono già mooooolto avanti con la comunicazione mirata ed accattivante . . .
