Il 12 dicembre 2008, C.B. Fleet ha iniziato un ritiro immediato dal mercato americano dei propri farmaci da banco, Fleet Phospho-soda e Fleet Phospho-soda EZ-Prep Bowel Cleansing System. Questa misura d’emergenza segue l’emanazione da parte della Food and Drug Administration di un avviso sulla sicurezza, in base al quale i prodotti orali a base di sodio fosfato (NaP) utilizzati nelle preparazioni intestinali dovranno in futuro essere venduti solo dietro prescrizione medica alla luce del rischio di danni renali di tipo acuto. Tali rischi per la sicurezza dei pazienti sono emersi da una revisione sistematica pubblicata nell’agosto 2008, che mettevano in evidenza il verificarsi di eventi avversi potenzialmente letali, tra cui insufficienza renale e morte, relativi a pazienti cui erano stati somministrati preparati per il lavaggio intestinale. Sono circa 10 milioni i pazienti in Europa cui vengono prescritti preparati per il lavaggio intestinale (a circa 7 milioni, preparati a base di PEG [polietilenglicole] e a 3 milioni, preparati a base di NaP [sodio fosfato]), con un conseguente elevato rischio per la sicurezza.
Sono stati riportati eventi avversi significativi cinque volte più numerosi per il sodio fosfato rispetto al polietilenglicole (109 pazienti con NaP e 22 pazienti con PEG). Questi problemi di sicurezza hanno implicazioni potenzialmente pericolose per la vita delle migliaia di persone sane che si sottopongono volontariamente allo screening nell’ambito di un programma nazionale attualmente in corso nel Regno Unito per la prevenzione del tumore intestinale.
In una revisione sistematica della letteratura, pubblicata in Alimentary Pharmacology & Therapeutics† uno studio del dott. Jonathan Belsey ha evidenziato i possibili rischi per la sicurezza correlati all’uso di preparati per la pulizia intestinale a base di PEG (polietilenglicole) e NaP (sodio fosfato) prima di un esame intestinale. Questa ricerca ha evidenziato 58 pubblicazioni con eventi avversi significativi in 109 pazienti che avevano assunto NaP e 22 pazienti che avevano assunto PEG. Disturbi elettrolitici, insufficienza renale e ulcera del colon sono stati gli eventi avversi riportati più frequentemente per il NaP. Per il PEG sono stati riportati disturbi elettrolitici, danni a carico dell’apparato gastrointestinale superiore e reazioni allergiche.

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