L’  Agenzia    francese   Afssaps ha   reso  note le  conclusioni dei lavori  della  Commissione Nazionale di  Farmacovigilanza  in merito ai    risultati  di  uno  studio  caso-controllo  condotto    per    valutare, nei  bambini,  un   possibile   legame   tra   la   vaccinazione contro l’epatite  B (HBV)   ed    il    verificarsi    di    un   primo   episodio di demielinizzazione    infiammatoria    acuta.  In generale lo studio non ha  evidenziato  un  aumento  di  rischio  di  insorgenza   di  eventi di demielinizzazione  infiammatoria acuta in  bambini  vaccinati  contro l’epatite   B   nei   tre  anni  precedenti.
Tuttavia  in  un   sottogruppo di    analisi,  in    particolare   nei   bambini   vaccinati  da  piu’  di tre anni,     che     avevano    effettuato    la    vaccinazione    secondo   il calendario vaccinale     francese,     e’  stato     evidenziato    un significativo      aumento    del    rischio    di sviluppare    eventi   di demielinizzazione   infiammatoria  acuta e vaccinazione con Engerix B.  Il   gruppo   di   epidemiologi   dell’ Agenzia    francese,   che    ha analizzato    lo    studio,    evidenziandone  diverse  criticita’  e   limiti nell’  analisi per sottogruppi,   ha   concluso   che    i   risultati indicano  scoperte casuali piuttosto   che  differenze  reali  e  che  il profilo   beneficio   rischio   dei   vaccini    HBV,    in    particolare  di Engerix  B,  non e’  rimesso  in  discussione  dai  risultati  di  questo studio  e   pertanto  rimane  invariato. L’argomento  e’ stato oggetto di   discussione,    gia’    a    partire    dal    1994,    a   seguito   della segnalazione di alcuni casi di  demielinizzazione  acuta  insorti dopo   la  somministrazione  del vaccino per l’epatite B. Fino ad ora la     valutazione  dei  dati   di  sicurezza  disponibili  e  i   risultati  di tredici   studi   epidemiologici,  dei  quali  tre   condotti  nei bambini, non  hanno dimostrato una  associazione tra vaccino  per l’epatite B e l’insorgenza  di   demielinizzazione   infiammatoria   del  sistema nervoso   centrale,   ad  eccezione di uno studio caso  controllo  che ha    riportato    un    significativo    aumento    di  rischio  di  sclerosi multipla     negli adulti che erano stati vaccinati nei tre anni precedenti l’insorgenza dei primi sintomi della    malattia.
Anche i risultati pubblicati da  studi di coorte,  nel    periodo compreso tra il 1994 e il 2003, condotti   su   bambini  francesi  di eta’ inferiore  ai  16   anni  affetti  da   sclerosi   multipla  non hanno confermato il rischio.